农业农村部组织对全国兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检

蛋e网 · 发表于 2019-12-4 06:40:49

为加强兽药质量监管，保障养殖环节用药安全，根据全国兽药质量监督抽检计划，农业农村部组织对全国兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检。有关情况公布如下。

一、总体情况

2018年7月—2019年6月共完成兽用生物制品监督抽检358批，不合格6批。2019年第二季度共完成化学药品、中兽药等监督抽检2674批，不合格39批，其中1批检出非法添加物。共发现不符合兽药追溯监管要求的兽药产品14批。

二、不合格产品情况

（一）兽用生物制品不合格产品情况

6批不合格产品中，4批重组禽流感（H5+H7）二价灭活疫苗效力检验不符合规定；2批布氏菌病活疫苗（S2株）活菌计数不符合规定。

（二）化学药品、中兽药不合格产品情况

1.不合格项目：39批不合格产品中，3批产品性状不合格，14批产品鉴别不合格，9批产品检查项不合格，21批产品含量测定不合格，1批产品检出非法添加物甲氧苄啶。

2.抽检环节质量状况：生产环节、经营环节和使用环节的抽检比例分别占抽检总数的20.2%、70.5%、9.3%，不合格率分别为0.6%、1.5%、2.8%，

3.产品类别质量状况：化药类产品、抗生素类产品、中药类产品、其他类产品分别占抽检总数的36.2%、37.9%、25.1%、0.8%，不合格率分别为0.8%、1.5%、2.4%、0。中药类产品不合格率最高，明显高于化药类产品和抗生素类产品。

兽用抗菌药抽检1135批，不合格18批，不合格率为1.6%；水产、蚕、蜂用药抽检69批，不合格3批，不合格率为4.3%；消毒剂兽药产品抽检59批，不合格0批；进口兽药抽检7批，不合格0批。

（三）不符合兽药追溯监管要求兽药产品情况

14批次不符合兽药追溯监管要求的兽药产品中，有5批次兽药产品未赋二维码，4批次兽药产品二维码无法识读，5批次兽药产品查询不到追溯信息。

三、重点监控企业情况

经地方畜牧兽医主管部门调查、核实和查处，2018年度和2019年第一期兽药质量监督抽检情况通报中列为重点监控企业的临沂绿康生物科技有限公司、重庆嘉瑞动物生化药业有限公司、西安市昌盛动物保健品有限公司、陕西骊祥动物药业有限公司已被立案查处并完成整改；经营环节抽取的潍坊鸢城兽药有限公司的产品非标称生产企业生产，经查实为假冒兽药，现撤销对潍坊鸢城兽药有限公司的重点监控。

四、抽检发现的主要问题

本期抽检的兽药产品不合格项目主要集中在以下四方面：

一、含量不合格。化药类和抗生素类产品不合格的主要问题在于含量不符合要求，多为含量偏低，存在企业不按生产工艺生产、对质量控制不严或为降低成本不按处方投料等问题，不排除有些企业存在生产工艺或产品包装存在问题，无法保证产品质量稳定性。

二、中药有效成分无法检出。中药类产品不合格的主要问题为生产企业偷工减料，减少药材投料品种或以次充好，导致一种或几种药材无法检出。

三、非法添加现象依然存在。本季度抽检活动中有1批样品检出甲氧苄啶。

四、其他项目不合格情况。检测发现兽药性状、干燥失重、水分、溶解性、有关物质和无菌等均存在不合格现象。不合格原因与企业设备设施、原材料、产品配方、生产包装工艺、生产过程未按GMP要求进行湿度和洁净度控制等相关。